Ковальков Валерий Константинович, — с.н.с., к.т.н. НИИ механики МГУ им. М.В. Ломоносова, ООО «Кибер Док»
ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ АППАРАТ – В КАРМАНЕ ВРАЧА ИННОВАЦИИ ИЗОБРЕСТИ ПРОЩЕ, ЧЕМ ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ
Документы на регистрацию прибора подаются в Росздравнадзор, который направляет их в свое ведомственное предприятие НИИИМТ. НИИИМТ выдаёт заключение о безопасности применения прибора, но, чтобы зарегистрировать прибор, запрашивает у вас результаты клинических испытаний с подтверждением эффективности, точности и специфичности. Разрешение на проведение клинических испытаний выдаёт Росздравнадзор.
Но, несмотря на заключение, полученное от НИИИМТ о безопасности применения прибора, Росздравнадзор не даёт разрешение на клинические испытания, предлагая найти аналог за рубежом или в России. А таковых нет. Фактически, Росздравнадзор стоит на пути запрета регистрации инновационных приборов. Проблему надо решать.
